我国疫苗安全监管法律研究
文/孟晨  2020年第12期第154页  2020-11-20

  摘要:近年来,医疗事故频发,医疗卫生问题成为了社会热议的焦点,疫苗的研发、生产、流通需要相关部门和企业做到严格的监管,为人们创造健康的医疗保障环境。虽然我国的医疗卫生行业已经取得了较大的进展,但是在疫苗安全监管方面还存着法律漏洞,需要相关部门抓紧立法,为疫苗产业的发展提供法律保障。

  关键词:疫苗;安全监管;法律研究

  前言:

  2016年发生的山东疫苗案件,引起了社会各阶层的关注,此案之后,国家加强了相关行业的立法保障,《中华人民共和国疫苗管理法》自2019年的12月1日正式施行,给疫苗的安全问题打下来一剂强心剂。因此,加强对疫苗安全监管的法律研究,明确相关企业和个人的质量安全责任,对我国疫苗行业的安全发展具有重要意义。

  一、我国疫苗安全监管的问题

  疫苗在市场上的发展,需要严格的监督管理程序,包括了疫苗的研发、生产、上市以及销售全过程的监管,需要不同主体、不同部分严格落实相关责任问题,促进疫苗卫生事业的安全保障。首先是流通环节的监管不力给违法者带来了空隙。透明公开体系的缺乏,导致相关执法人员玩忽职守,怠于行使职权,违法人员忽视法律的权威性,致使疫苗安全隐患频发。其次,疫苗监管能力的有限,监管行业和部门缺失专业的人力资源以及先进的监管设施,也没有形成信息化的监督共享平台,导致疫苗监管效率普遍不高。最后,监管部门没有形成合理的协调机制,导致监管程序出现严重问题。目前我国疫苗为生的监管是由多个部门协同工作,药监部门负责疫苗的流通,卫生部门负责具体的接种,这种不畅通的信息资源监管体系,导致违法人员在疫苗的流通与销售环节大量的造假、售假,引发强烈的疫苗安全恐慌。

  二、加强疫苗安全法律监管

  (一)严格落实相关主体责任

  强化相关主体的责任落实,对提高疫苗产业的安全发展具有重要的意义。《中华人民共和国疫苗管理法》第五条,疫苗上市许可持有人应当加强疫苗生命周期质量监管,对疫苗的安全性、有效性和质量可控性负责。从事疫苗研制、生产、流通和预防接种活动的单位和个人,应当遵守法律、法规、规章、标准和规范,保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯性,依法承担责任,接受社会监督。该法条明确了相关主体的具体法律责任,在生产经营中不但要经过相关部门的监督管理,还要经过广大人民群众的社会监督,从多方渠道保障疫苗的安全流通。疫苗的许可持有人还要保障信息的公开性以及畅通性,保障信息在社会流通的真实性,从而具体落实相关责任问题,保障人们的生命健康。

  (二)强化地方政府的监管责任

  地方政府的监管责任的进一步落实,能够切实保障疫苗安全的监管问题。《疫苗管理法》第六条、第七条、第八条以及第九条,具体明确相关省、市、县各级政府在疫苗安全监管中的责任,通过各级政府协调工作,统筹规划疫苗监管的工作的具体落实,保障疫苗在地方市场的安全流通,促进人民生命健康的长远发展。其中第九条,国务院和省、自治区、直辖市人民政府建立部门协调机制,统筹协调疫苗监督管理有关工作,定期分析疫苗安全形势,加强疫苗监督管理,保障疫苗的供应,为疫苗在市场上的发展,提供了先进的市场行业信息资源,以及人们对疫苗的实际需求状况,促进疫苗在市场中的合理配置。地方政府监督管理职责的进一步落实,对于构建疫苗安全法治体系,推动我国疫苗卫生事业的安全发展具有重要的影响。

  (三)加强监管团队的法治建设

  疫苗监管问题的有效落实,需要建设一支专业的检查团队,促进疫苗产业的安全发展。《药品管理法》第七十五条以及《刑法》第一百一十四条,规定了从事生产、销售假药以及生产、销售劣药相关违法者的法律责任。严格的刑事违法责任给疫苗药品的安全带来了一定的法律保障。疫苗监管人员一定要熟知相关法律责任,具备专业化的执法素养,切实保障人们疫苗的安全问题。其次,药品监管部门还需要配备专业化的专职检查员,为疫苗的行政监管提供高质量的专业技术才能,确保检查工作的进一步开展。国务院的公安厅还通过了《关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》的部门规章,为检查团队的法治化建设提供了重要制度保障。

  (四)健全疫苗安全的赔偿制度

  加大对销售假药的打击力度,切实追求相关违法者的法律责任,保障疫苗的安全发展。《疫苗管理法》第十章具体规定了相关违法人员的法律责任,为打击违法犯罪人员提供了重要的法律保障。在全面依法治国的背景下,疫苗监督管理部门必须做到依法办事,加强对全国违反疫苗法律、法规行为的查处力度,通过对相关企业、个人资格证明、行为标准的查办,切实保障我国疫苗的卫生安全问题。C

  结语:

  综上所述,疫苗的安全监管事关社会的稳定以及人民生命安全的重要保障。当前经济蓬勃发展的时代,国家政府更应该关注社会的热点问题,切实履行相关政府的职责,发挥政府的统筹协调作用,加强对疫苗安全的监管工作,注重对疫苗监管团队的专业化建设,促进药品监管工作的有效落实。C

  (作者单位:中国政法大学)

  参考文献

  [1]邓婷.中国疫苗安全事件频发的制度根源与应对策略[J].甘肃理论学刊,2019(04):122-128.

  [2]祝晨竣.论我国疫苗监管的缺陷及完善对策[J].现代商贸工业,2019,40(03):148-149.


【编辑:editor】
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