药品安全的网络化治理研究
文/高华 陈龙  2020年第01期第143页  2019-12-19

  摘要:我国长期遭受药品安全问题困扰,监管体系的不足、高速发展的信息技术、中央日趋完善的治理理念等因素推动了药品安全治理水平的提高,并向网络化治理发展,即政府部门与企业、媒体等公共行动主体就药品安全问题展开沟通、协作,共同防范质量安全风险、提高质量安全水平。为了更好地发挥多元主体参与药品安全治理的积极性与优势,建议自治主体积极落实主体责任、增强供应链安全能力,监管主体提高追溯水平、科学智慧监管,社会监督主体推动信息共享、积极主动监督,塑造良好的药品安全环境。

  关键词:网络化治理;药品安全;监管;社会监督

  一、药品安全由监管向治理转变

  “十三五”时期是全面建成小康社会的决胜阶段,也是全面建立严密高效、社会共治的药品安全治理体系的关键时期。但是在我国药品市场主体信用体系不完善、奖惩制度不健全的情况下,医药企业往往过度扮演“经济人”角色,忽视了所应承担的保障公众健康的特殊社会使命,在研发、采购、生产、流通、使用、信息公示等环节采取投机行为。[1]我国的药品安全监管也面临规制“俘获”以及执法过程中各部门信息不共享、协调不充分、监管不协同等问题。[2]治理是公共机构和私人机构管理其公共事务的诸多方式的总和。党的十九大报告提出,“全面深化改革总目标是完善和发展中国特色社会主义制度,不断推进国家治理体系和治理能力现代化”。监管模式的不足和中央日趋完善的治理理念促使我国药品安全由监管向治理转变。

  二、网络化治理理论

  网络化治理是为了实现与增进公共利益,政府部门和非政府部门等众多公共行动主体彼此合作,在相互依存的环境中分享公共权力,共同管理公共事务的过程。[3]其核心在于通过网络化的伙伴关系来解决治理体系中的合作机制问题,通过参与体系实现社会资源的整合,通过信用机制来降低协同的成本、通过互动协调来提升运行效率,通过共同学习机制来巩固合作基础。[4]为了弥补监管模式的不足、调动多元主体参与药品安全治理的积极性,有必要将网络化治理理论引入药品质量安全管理领域。从涉及的主体范围看,可以将药品安全的网络化治理主体划分为规制主体(政府监管部门)、自治主体(医药企业)、参与主体(社会监督力量)等三方。考虑到国家拥有政治、法律、财政、人力、信息等资源优势及中国国家治理中政治权威主导性的明显特征,国家应对药品安全的网络化治理实施“元治理”,即国家应该在监控、引导以及协调治理制度安排中起到关键性作用。[5]

  三、对药品安全网络化治理的建议

  1.积极落实主体责任,增强药品供应链安全能力医药企业包括药品生产企业和药品经营企业,是药品的供应方,自然也是药品质量安全的责任主体,应该严格管理自身的生产、经营活动,从内部控制和风险管理的角度出发,严格把控药品质量安全风险。

  为了提高供应链整体安全能力,在流程策略方面,医药企业应该将安全意识、企业社会责任融入企业文化,形成内在的约束力和凝聚力;在流程管理方面,企业内外物料流动和产品流动的管理流程要与具体安全措施整合,如明确完整的产品召回流程、应用危害分析和关键控制点系统进行药品安全风险管理;在设施管理方面,要采用监控设备、门禁系统等必要措施保护设施和产品的安全;在通信管理方面,制定相应的通信预案和报告体制以防止及应对安全事故;在管理技术方面,要加快信息共享的速度、建立安全信息系统;在流程技术方面,要具备在供应链中逐层跟踪药品来源或去向的能力;在管理机制方面,药品供应链安全机制应当建立在行业、政府标准之上,要有跟踪并监控易损产品、设施或供应源的方法;在与供应商的合作方面,要向企业外部相关人员明确相关安全流程,要求供应商遵守政府法规和行业条例;同时,医药企业也有必要主动接受药品安全监管和社会监督,通过产品、标准体系、医药知识等方面的沟通交流与外界建立良好的关系,树立良好的企业形象。

  2.提高追溯水平,科学智慧监管

  2018年11月1日,国家药品监督管理局发布《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》,全品种全过程药品信息化追溯体系呼之欲出,这将为药品安全的网络化治理提供技术支持。该体系分为三个子系统,一是药品追溯系统,包含采购、存储和共享药品在生产、流通及使用全过程追溯信息的功能;二是药品追溯协同服务平台,包含企业协同模块和监管协同模块,分别为企业追溯系统和监管追溯系统提供协同服务;三是药品追溯监管系统包括追溯数据获取、数据统计、数据分析、智能预警、召回管理、大数据应用、交换数据等功能。依托大数据、人工智能、云计算等科学技术手段,再借助危害分析和关键控制点(HACCP)、风险排列和过滤(RRF)等质量风险管理工具,有望形成覆盖药品供应链研发、采购、生产、流通、使用全过程和药品全生命周期的风险管理体系。

  作为药品安全网络化治理中的元治理实施者,国家药品安全监管部门应该对药品安全自治主体和参与主体进行引导和协调,及时应对网络化治理实践中面临的问题。为了保证药品安全治理的可持续性、有效性和效率,国家应该对整个药品安全治理网络进行战略上的规划与设计,为以后的管理及参与提供指导。在网络规划方面,应当明确药品安全治理的财政支持力度、法律基础、各阶段目标和总体目标等;在网络设计方面,应当对药品安全治理所涉及的范围、成员构成、配套的制度程序等作出规定;在网络管理方面,应当对各个治理主体给予激励,降低治理成本,减少信息不对称等;在网络参与中,应当对药品安全治理网络的政策议程、行动方案等施加影响。除此之外,在风险评估者、风险管理者、消费者以及其他相关团体之间有必要就风险的有关信息和意见进行交流,比如药品安全风险产生的原因、风险潜在的危害等,避免和减缓风险扩散、减少药品安全风险所造成的危害。

  3.推动信息共享,积极主动监督

  社会监督在监督主体和监督范围上具有广泛性,可以与企业自治、政府监管相互补充,共同保障药品安全。作为药品安全事故的潜在受害者,消费者理所应当是社会监督的核心力量。不过,由于供需双方的信息不对称、较高的监督成本、举证困难等多种原因,我国的消费者监督面临诸多挑战。药品信息化追溯平台的构建是消除信息不对称,使药品来源可查、去向可追的重要一环,是强化消费者监督的有效举措,将有效消除和缓解消费者对问题药品的担忧和恐慌。消费者协会是对商品和服务进行社会监督、保护消费者合法权益的全国性社会组织,在药品消费者维权及普及药品消费知识等方面有重要作用。中国生化制药工业协会、中国医药商业协会等医药行业社团组织在行业自律、行业标准制定和服务消费者方面应当担负起相应职责,提高医药行业整体质量安全水平。媒体监督是指大众传媒对社会生活中各种违法或违纪行为进行揭露、报到或评论。在新媒体时代,监督主体更积极、监督方式更多元,药品消费者能够借助微博、微信、论坛、贴吧等方便地行使自己的社会舆论监督权,舆论监督的功能进一步得到强化。

  四、结语

  提高药品质量安全水平,加强药品质量安全风险管理、提高供应链安全能力是关键,科学监管和广泛的社会监督是保障。规制主体、自治主体、参与主体等三方力量的融合发展会推动药品安全网络化治理体系走向成熟。在信息化追溯及药品安全网络化治理体系下,消费者的信息劣势有望被扭转,作为药品质量安全责任主体的医药企业,要想在医药市场保持竞争力,必须提高质量管理水平,防范质量风险,为消费者提供放心药。C

  (作者单位:天津理工大学管理学院)

  参考文献

  [1]刘婵娟,蔡春驰.医药企业社会责任监管机制研究[J].浙江社会科学,2012(06):77-82.

  [2]朱梦蓉,朱昌蕙.论我国药品安全动态监管模式的构建与创新[J].四川大学学报(哲学社会科学版),2009(05):77-82.

  [3]陈振明.公共管理学[M].北京:中国人民大学出版社,2005年。

  [4]姜晓萍,田昭.网络化治理在中国的行政生态环境缺陷与改善途径[J].四川大学学报(哲学社会科学版),2017(04):5-12.

  [5]ParkBA.TheProblematicMetagovernanceofNetworks:WaterReforminNewSouthWales[J].JournalofPublicPolicy,2006,26(1):63-83.


【编辑:editor】
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