摘要：高值医用耗材是指直接作用于人体的医用耗材，具有严格的安全要求，临床用途广泛，价格相对较高，患者负担重，对社会影响较大。2015年，中国开始全面建设集中式药品采购平台，治理高药价问题，也逐步将经验推行到高值医疗器械领域;随后2019年国务院出台《治理高值医用耗材改革方案》，以规范和促进高值医用耗材采购。本文根据高值医用耗材的特点和分类，结合当前的政策和市场形势，分析了我国医疗耗材企业的经营状况经营策略。

　　关键词：带量采购;高值医疗耗材;企业经营

　　引言：

　　高值医疗耗材的新型采购模式是我国医疗改革的重要实施战略，政府带量采购为更多优质企业产品提供了销售平台，营造良好的市场竞争环境。通过带量采购，提升我国整体医疗耗材实力。未来应当加大国产医疗耗材研发力度，提升国产质量和市场地位。

　　一、国内高值医疗耗材企业的的发展现状

　　(一)高值耗材概念

　　《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》(国办发2019(2019)37号)指出，高值医用耗材是指直接作用于人体、对安全性有严格要求、临床使用量大、价格相对较高、群众费用负担重的医用耗材。

　　(二)高值医疗耗材分类

　　按照行业通常理解，高值耗材从适应症的角度进行归类，大体可以分为血管介入类、非血管介入类、骨科植入类、神经外科介入类、电生理类、起搏器类、体外循坏及血液净化类、眼科材料、口腔材料、其他。

　　(三)研发实力

　　高价值医用耗材产业链分为上游原料供应环节、中间研发和生产环节、下游流通环节和需求市场环节。由于高价值医用耗材行业的毛利率较高，原料价格的正常波动通常对利润率影响不大，而需求流通环节和市场环节将对中间研发环节和生产环节产生一定影响。目前，中国对高值医疗耗材科研进度相对不足，一些关键技术还没有取得进展;部分产品95%的国内市场仍然被外国巨头占据。但与此同时，中国在心血管支架、骨科耗材方面也取得了良好的进展，实现了部分进口替代。

　　(四)销售链条

　　高值耗材产业链下游主要是分销环节，由于国内的医疗器械的推广、采购不尽规范，仓储、配送、售后服务、资金等现实客观问题，导致国内医疗器械经销商众多，总代、省代、市级、县级、医院等各级别的经销商混在仓储、流通、进院、开单、服务各个环节，分销环节的竞争非常激烈，也在一定程度上推高高值耗材终端的价格。

　　(五)与进口企业的对比

　　与进口企业相比，国内企业的主要差距在企业规模相对小、研发能力相对弱、品牌认知度相对差、产品质量略有差距，进口企业中强生、美敦力、雅培、捷迈、史赛克等典型企业都是全球性的大集团，资金充足，研发实力强，产品竞争力出色，在国内拥有巨大的市场份额。国内企业也有一定的优势，属地服务更好、产品性价比更优、产业链基础逐步完善、进口替代政策导向明确，也诞生了部分优秀企业，威高股份、大博医疗、开立医疗、乐普医疗等公司在各自领域也取得较好的业绩，另外国内近年高值耗材领域的新创业公司也陆续冒头，如启明医疗、心脉医疗、嘉沛医疗等，在心脏瓣膜、心血管介入等高精尖领域也取得了可喜的成果。

　　二、带量采购带来的影响

　　(一)带量采购的情况

　　2020年10月，国家层面启动高值医用耗材带量集采，冠脉支架成为首批带量采购品种，2020年11月5日采购结果公开，医院采购均价从13000元/件降至700元/件，降价幅度非常大。医疗机构临床常用的主流产品基本中选，覆盖医疗机构意向采购量的70%以上。与2019年实际情况相比，相同企业的相同产品平均降价93%。

　　2020年11月14日，山东省淄博市医疗保障局牵头组织召开了淄博-青岛-东营-烟台-威海-滨州-德州七市采购联盟部分医用耗材带量采购现场议价活动，联盟采购将覆盖7市600余家医疗机构，包括93家企业骨科创伤10大类产品和血液透析8大类产品;通过两轮谈判竞争，拟中选骨科创伤类产品平均降幅67.3%，其中单个产品最大降幅达94%，血液透析类产品平均降幅35.2%，单个产品最大降幅66%。

　　上述两个案例来看，带量采购的来势非常迅速，时间间隔短、采购层次为国家级及准省级、针对不同的产品、采购量大，试点情况会迅速发展。(二)带量采购的趋势

　　冠脉支架之所以成为第一个国家层面带量采购的品种，背后的数据体现了国家医疗改革方案的考量。《中国心血管健康与疾病报告2019》显示，中国心血管病患病人数超过3亿人，占居民疾病死亡构成的45%以上，居各疾病之首;冠心病患者超过1000万人，年新增病例超300万，突发梗死患者超100万，2019年全国治疗冠心病使用的冠脉支架约160万件，终端市场规模约160亿元;同时冠脉支架国产化已经非常成熟，国产率已达到70%以上，国内上海微创、蓝帆、乐普、吉威等公司的产占据的市场份额已经达到各20%左右的规模，产品质量基本与国外差距较小。可以反推国家医管局带量采购的标准：涉及广大群众生命，使用量巨大;耗材费用从医保支出;有国产产品替代;技术已经成熟。因此涉及上述情况的产品比较可能会成为下一个选择，骨科、介入类、一次性闭合器、切割器、各类生物补片、心外科(瓣膜、人工血管、血管支架、体外循环管路、搭桥稳定器)等等。

　　(三)带量采购的影响

　　在医保控费和国家、省、市集采的大趋势、大背景下，对国内医疗行业竞争格局的影响较大，在可预期的未来，国内医保控费范围只会越来越大，以更有效地达到减轻医保支出压力和降低药品、器械价格和惠民生目的。器械领域有可能出现此前药品领域的情况，进口厂商在熟悉规则后可能采取更激进的报价以抢占国内市场。

　　国内医疗器械生产企业(或进口总代)将面临更加激烈的市场竞争，以及产品价格、产品利润率下降的现实问题;但同时对部分企业来讲，在集采保证量的前提下低价中标有利于抢占更大市场份额;国企器械得到与进口企业重新洗牌竞争的重大机遇，进口替代的进程将会加速。另外普遍实施集采后，器械生产企业将产品直接销售给医疗机构，各级经销商在明面上不能出现在贸易链条上，可以预见经销商的生存空间会越来越小。集采后，进入单个医疗机构的品牌变少，一线临床医生在选择医疗器械的自主权将受到一定程度的约束。

　　三、国产高值医疗耗材企业的经营探讨

　　(一)量力而言，选择合适的细分产品市场

　　国家集采后，在特定物理区域(国家、省、市)层面，每个品种进入集采名单的是有限的，可以预见每个细分品种参与的市场主体肯定会变少。各家医疗器械对每个品种的不管是新投入研发、原有产品保留舍弃、市场整合标的等，均需根据市场判断与自身情况进行分析，分析各产品的竞争优势，认真考虑集采大批量低价格、集采外小宗市场高毛利的选择，打造研发能力与产品相切合、细分市场与销售渠道匹配、产品与产品能形成资源共用的联动局面，集中资源，把优势产品做大做强。

　　(二)科技立足，加大研发投入

　　提高高值耗材企业的科研能力、提高产品的科技含量，国家推进集采的主要目的之一，国产高值耗材企业正面临蓬勃发展的黄金时机，也是行业竞争逐步走向正规化、科技化等发展进程;不管企业产品线如何布局，科研能力将是耗材企业竞争的重要抓手。国内生物医疗板块的研发能力已经逐步赶上欧美最先进水平，国外一线科研机构人才回流、国内科研机构水平有长足的进步、一线大企业人才回流、国内经多年的逆向研发已形成了较好的工程师红利，国家医管局政策也逐步增强对科研的鼓励，现在的时间节点其他加大科研投入，科研成果预期较好。企业可以选择First In Class、Fast Follow、老产品微创新、欧美产品引进国内临床等方式介入产品研发，适合自身情况为上。

　　(三)产业整合，强化优势补足短板

　　集采对整个高值耗材产业链将起到重塑的作用，产业链上的研发、生产、贸易全链条都将产生大量的并购、重组、融合、等行为企业可以选择横向整合，将同功能的产品、同一应用场景前后道产品、同科室产品、同科研平台产品，高效利用研发能力、销售渠道、售后服务等，增加营收、降低边际成本，增强企业实力。另一方面企业也应进行纵向整合，代理型公司、配送公司、售后服务、关键原材料，完善自身的渠道能力，甚至部分代理销售企业可以考虑逆向整合生产企业。

　　中国作为全球人口最多的国家，亦将成为高值耗材的单一最大消耗市场，甚至有机会成为单一最大生产市场;优秀耗材企业应立足于中国，更应将视野放在全球，在全球范围内进行横向、纵向的产业链整合，充分接受市场的洗礼，有可能成为全球级的耗材巨头。

　　四、结论

　　高值耗材带量采购作为我国医疗体制改革大政策背景下的具体实施方式，经过几年的酝酿及试行，正在加速落地执行，纳入带量材料的产品、区域将不可逆转的全面铺开，治疗高值耗材高价格的效果立竿见影，也将会重塑整个产业链，生产企业面临洗牌、有望加速进口替代。高值耗材相关企业应当抓住时代的机遇锐意进取，精选产品组合、扎实研发、整合资源，加速企业的发展，推动行业的进步。可以预见的是，不远未来，或许是10年期，国内必将诞生一批研发能力强、产品质量高、利润水平高、市场占有率高、具有全球影响力、产品线丰富的高值耗材企业，帮助我国实现从医疗大国到医疗强国的巨大转变。C

　　(作者单位：广州科学城创业投资管理有限公司)

　　参考文献

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